Vergleichsuntersuchung einer wiederholten Ganzhirnbestrahlung versus best supportive care bei multiplen Hirnmetastasen – eine randomisierte Studie
Evaluation of repeated whole brain radiotherapy versus best supportive care for multiple brain metastases – a randomized trial
Patienten mit soliden Tumoren können im Erkrankungsverlauf cerebrale Metastasen entwickeln, die einer Ganzhirnbestrahlung bedürfen. Weiterhin kann bei einem intracerebalen Rezidiv eine Re-Bestrahlung des Ganzhirns erforderlich sein, auch aufgrund der neben BSC eingeschränkten Möglichkeiten. Es finden sich hierzu wenige Publikationen, wobei weitere Studien auch insbesondere zu einem optimalen Dosiskonzept benötigt werden. Zudem wurde die Effektivität im Vergleich zu BSC bisher nicht evaluiert.
In der vorliegenden Studie soll die Toxizität einer Re-Ganzhirnbestrahlung mit entweder 20 Gy in 10 Fraktionen oder 30 Gy in 15 Fraktionen versus BSC evaluiert werden. Primärer Endpunkt ist die Toxizität. Sekundäre Endpunkte sind Lebensqualität, loko-regionäres progressions-freies Überleben, Gesamtüberleben sowie bildgebendes Therapieansprechen.
Inclusion Criteria
- histologically confirmed malignancy
- indication for WBRT
- previous WBRT
- MR-imaging confirmed cerebral metastases (>1)
- Age ≥ 18 years of age
- Karnofsky Performance Score 60
- For women with childbearing potential, (and men) adequate contraception.
- Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical trial
- Written informed consent (must be available before enrolment in the trial)
Exclusion Criteria
- refusal of the patients to take part in the study
- symptomatic lesion requiring surgical intervention
- Patients who have not yet recovered from acute high-grade toxicities of prior therapies
- Pregnant or lactating women
- Participation in another clinical study or observation period of competing trials, respectively
